World Medical Association (WMA)
ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΤΟΥ ΕΛΣΙΝΚΙ -
ΗΘΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΙΑΤΡΙΚΗ ΕΡΕΥΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΩΝ ΘΕΜΑΤΩΝ
9th July 2018
Εγκρίθηκε από τη 18η Γενική Συνέλευση του WMA, Ελσίνκι, Φινλανδία, Ιούνιος 1964
και τροποποιήθηκε από:
29th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 1975
35th WMA General Assembly, Venice, Italy, October 1983
41st WMA General Assembly, Hong Kong, September 1989
48th WMA General Assembly, Somerset West, Republic of South Africa, October 1996
52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000
53rd WMA General Assembly, Washington DC, USA, October 2002 (Note of Clarification added)
55th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 2004 (Note of Clarification added)
59th WMA General Assembly, Seoul, Republic of Korea, October 2008
64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013
Προοίμιο
1. Η Παγκόσμια Ιατρική Ένωση (WMA) ανέπτυξε τη Διακήρυξη του Ελσίνκι ως δήλωση ηθικών αρχών για ιατρική έρευνα που περιλαμβάνει ανθρώπινα θέματα, συμπεριλαμβανομένης της έρευνας για αναγνωρίσιμο ανθρώπινο υλικό και δεδομένα.
Η δήλωση προορίζεται να διαβαστεί στο σύνολό της και κάθε μία από
τις συστατικές παραγράφους της πρέπει να εφαρμόζεται λαμβάνοντας υπόψη όλες τις άλλες σχετικές παραγράφους.2. Σύμφωνα με την εντολή του WMA, η Διακήρυξη απευθύνεται κυρίως σε ιατρούς. H WMA ενθαρρύνει άλλους που εμπλέκονται στην ιατρική έρευνα που περιλαμβάνει ανθρώπους να υιοθετήσουν αυτές τις αρχές.
Γενικές αρχές
3. Η Διακήρυξη της Γενεύης του WMA δεσμεύει τον γιατρό με τις λέξεις, «Η υγεία του ασθενούς μου θα είναι η πρώτη μου σκέψη» και ο Διεθνής Κώδικας Ιατρικής Ηθικής δηλώνει ότι «Ένας γιατρός θα ενεργεί προς το συμφέρον του ασθενούς όταν παροχή ιατρικής περίθαλψης. "
4. Είναι καθήκον του ιατρού να προάγει και να προστατεύει την υγεία, την ευημερία και τα δικαιώματα των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που συμμετέχουν στην ιατρική έρευνα. Οι γνώσεις και η συνείδηση του γιατρού είναι αφιερωμένες στην εκπλήρωση αυτού του καθήκοντος.
5. Η ιατρική πρόοδος βασίζεται σε έρευνα που τελικά πρέπει να περιλαμβάνει μελέτες που αφορούν ανθρώπους.
6. Ο πρωταρχικός σκοπός της ιατρικής έρευνας που περιλαμβάνει ανθρώπους είναι η κατανόηση των αιτίων, της ανάπτυξης και των επιπτώσεων των ασθενειών και η βελτίωση των προληπτικών, διαγνωστικών και θεραπευτικών παρεμβάσεων (μέθοδοι, διαδικασίες και θεραπείες). Ακόμη και οι καλύτερες αποδεδειγμένες παρεμβάσεις πρέπει να αξιολογούνται συνεχώς μέσω έρευνας για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα, την αποδοτικότητα, την προσβασιμότητα και την ποιότητά τους.
7. Η ιατρική έρευνα υπόκειται σε ηθικά πρότυπα που προωθούν και διασφαλίζουν το σεβασμό για όλα τα ανθρώπινα θέματα και προστατεύουν την υγεία και τα δικαιώματά τους.
8. Ενώ ο πρωταρχικός σκοπός της ιατρικής έρευνας είναι να δημιουργήσει νέες γνώσεις, αυτός ο στόχος δεν μπορεί ποτέ να υπερισχύσει των δικαιωμάτων και των συμφερόντων των μεμονωμένων ερευνητικών θεμάτων.
9. Είναι καθήκον των ιατρών που εμπλέκονται στην ιατρική έρευνα να προστατεύουν τη ζωή, την υγεία, την αξιοπρέπεια, την ακεραιότητα, το δικαίωμα στην αυτοδιάθεση, το απόρρητο και την εμπιστευτικότητα των προσωπικών πληροφοριών των ερευνητικών θεμάτων. Η ευθύνη για την προστασία των ερευνητικών θεμάτων πρέπει πάντοτε να ανήκει στον ιατρό ή σε άλλους επαγγελματίες υγείας και ποτέ στα ερευνητικά θέματα, παρόλο που έχουν δώσει τη συγκατάθεσή τους.
10. Οι γιατροί πρέπει να λάβουν υπόψη τους ηθικούς, νομικούς και κανονιστικούς κανόνες και πρότυπα για την έρευνα που αφορούν ανθρώπους σε χώρες τους, καθώς και τους ισχύοντες διεθνείς κανόνες και πρότυπα. Καμία εθνική ή διεθνής ηθική, νομική ή κανονιστική απαίτηση δεν πρέπει να μειώνει ή να εξαλείφει οποιαδήποτε από τις προστασίες για ερευνητικά θέματα που ορίζονται στην παρούσα Δήλωση.
11. Η ιατρική έρευνα πρέπει να διεξάγεται με τρόπο που ελαχιστοποιεί την πιθανή βλάβη στο περιβάλλον.
12. Η ιατρική έρευνα που περιλαμβάνει ανθρώπους πρέπει να διεξάγεται μόνο από άτομα με την κατάλληλη ηθική και επιστημονική εκπαίδευση, κατάρτιση και προσόντα Η έρευνα σε ασθενείς ή υγιείς εθελοντές απαιτεί την επίβλεψη ενός ικανού και κατάλληλα καταρτισμένου ιατρού ή άλλου επαγγελματία υγείας.
13. Οι ομάδες που δεν εκπροσωπούνται στην ιατρική έρευνα θα πρέπει να έχουν κατάλληλη πρόσβαση στη συμμετοχή στην έρευνα.
14. Οι γιατροί που συνδυάζουν ιατρική έρευνα με ιατρική περίθαλψη θα πρέπει να εμπλέκουν τους ασθενείς τους στην έρευνα μόνο στο βαθμό που αυτό δικαιολογείται από την πιθανή προληπτική, διαγνωστική ή θεραπευτική του αξία και εάν ο γιατρός έχει βάσιμους λόγους να πιστεύει ότι η συμμετοχή στην ερευνητική μελέτη δεν θα επηρεάζει αρνητικά την υγεία των ασθενών που χρησιμεύουν ως ερευνητικά θέματα.
15. Πρέπει να διασφαλιστεί η κατάλληλη αποζημίωση και θεραπεία για άτομα που βλάπτονται λόγω συμμετοχής στην έρευνα.
Κίνδυνοι, επιβαρύνσεις και οφέλη
16. Στην ιατρική πρακτική και στην ιατρική έρευνα, οι περισσότερες παρεμβάσεις συνεπάγονται κινδύνους και επιβαρύνσεις.
Η ιατρική έρευνα που περιλαμβάνει ανθρώπους μπορεί να διεξαχθεί μόνο εάν η σημασία του στόχου υπερτερεί των κινδύνων και επιβαρύνσεων για τα ερευνητικά θέματα.
17. Όλες οι ιατρικές έρευνες στις οποίες εμπλέκονται ανθρώπινα άτομα πρέπει να προηγούνται προσεκτικής αξιολόγησης των προβλέψιμων κινδύνων και επιβαρύνσεων για τα άτομα και τις ομάδες που συμμετέχουν στην έρευνα σε σύγκριση με τα προβλεπόμενα οφέλη για αυτά και για άλλα άτομα ή ομάδες που επηρεάζονται από την υπό εξέταση υπόθεση.
Πρέπει να εφαρμοστούν μέτρα για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων. Οι κίνδυνοι πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς, να αξιολογούνται και να τεκμηριώνονται από τον ερευνητή.
18. Οι γιατροί δεν μπορούν να συμμετάσχουν σε μια ερευνητική μελέτη στην οποία συμμετέχουν ανθρώπινα θέματα, εκτός εάν είναι βέβαιοι ότι οι κίνδυνοι έχουν αξιολογηθεί επαρκώς και μπορούν να αντιμετωπιστούν ικανοποιητικά.
Όταν διαπιστώνεται ότι οι κίνδυνοι υπερτερούν των πιθανών οφελών ή όταν υπάρχει οριστική απόδειξη οριστικών αποτελεσμάτων, οι γιατροί πρέπει να αξιολογήσουν εάν θα συνεχίσουν, θα τροποποιήσουν ή θα σταματήσουν αμέσως τη μελέτη.
Ευάλωτες ομάδες και άτομα
9. Ορισμένες ομάδες και άτομα είναι ιδιαίτερα ευάλωτα και ενδέχεται να έχουν αυξημένη πιθανότητα αδικίας ή πρόκλησης πρόσθετης βλάβης.
Όλες οι ευάλωτες ομάδες και άτομα θα πρέπει να λαμβάνουν ειδικά υπόψη την προστασία.
20. Η ιατρική έρευνα με ευάλωτη ομάδα δικαιολογείται μόνο εάν η έρευνα ανταποκρίνεται στις ανάγκες υγείας ή τις προτεραιότητες αυτής της ομάδας και η έρευνα δεν μπορεί να διεξαχθεί σε μια μη ευάλωτη ομάδα. Επιπλέον, αυτή η ομάδα θα πρέπει να επωφεληθεί από τις γνώσεις, τις πρακτικές ή τις παρεμβάσεις που προκύπτουν από την έρευνα.
Επιστημονικές απαιτήσεις και πρωτόκολλα έρευνας
21. Η ιατρική έρευνα που περιλαμβάνει ανθρώπινα θέματα πρέπει να συμμορφώνεται με γενικά αποδεκτές επιστημονικές αρχές, να βασίζεται σε διεξοδική γνώση της επιστημονικής βιβλιογραφίας, σε άλλες σχετικές πηγές πληροφοριών και σε επαρκή εργαστηριακά και, ανάλογα με την περίπτωση, πειραματισμούς σε ζώα. Πρέπει να γίνεται σεβαστή η καλή μεταχείριση των ζώων που χρησιμοποιούνται για έρευνα.
22. Ο σχεδιασμός και η απόδοση κάθε ερευνητικής μελέτης που περιλαμβάνει ανθρώπινα θέματα πρέπει να περιγράφεται και να αιτιολογείται με σαφήνεια σε ένα ερευνητικό πρωτόκολλο.
Το πρωτόκολλο θα πρέπει να περιέχει μια δήλωση σχετικά με τα ηθικά ζητήματα που εμπλέκονται και θα πρέπει να αναφέρει τον τρόπο αντιμετώπισης των αρχών της παρούσας δήλωσης. Το πρωτόκολλο πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τη χρηματοδότηση, τους χορηγούς, τις θεσμικές σχέσεις, τις πιθανές συγκρούσεις συμφερόντων, τα κίνητρα για θέματα και πληροφορίες σχετικά με τις διατάξεις για τη θεραπεία και / ή την αποζημίωση ατόμων που βλάπτονται ως συνέπεια της συμμετοχής στην ερευνητική μελέτη.
Σε κλινικές δοκιμές, το πρωτόκολλο πρέπει επίσης να περιγράφει τις κατάλληλες ρυθμίσεις για διατάξεις μετά τη δοκιμή.
Ερευνητικές επιτροπές δεοντολογίας
23. Το ερευνητικό πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί για εξέταση, σχόλιο, καθοδήγηση και έγκριση στην αρμόδια επιτροπή ηθικής έρευνας πριν από την έναρξη της μελέτης. Αυτή η επιτροπή πρέπει να είναι διαφανής στη λειτουργία της, πρέπει να είναι ανεξάρτητη από τον ερευνητή, τον χορηγό και οποιαδήποτε άλλη αδικαιολόγητη επιρροή και πρέπει να είναι δεόντως ειδικευμένη. Πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους νόμους και τους κανονισμούς της χώρας ή των χωρών στις οποίες πρόκειται να διεξαχθεί η έρευνα, καθώς και τους ισχύοντες διεθνείς κανόνες και πρότυπα, αλλά αυτά δεν πρέπει να επιτρέπεται να μειώσουν ή να εξαλείψουν οποιαδήποτε από τις προστασίες για ερευνητικά θέματα που αναφέρονται στο αυτή τη δήλωση.
Η επιτροπή πρέπει να έχει το δικαίωμα να παρακολουθεί τις τρέχουσες μελέτες. Ο ερευνητής πρέπει να παρέχει πληροφορίες παρακολούθησης στην επιτροπή, ιδίως πληροφορίες σχετικά με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Καμία τροποποίηση του πρωτοκόλλου δεν μπορεί να γίνει χωρίς εξέταση και έγκριση από την επιτροπή. Μετά το τέλος της μελέτης, οι ερευνητές πρέπει να υποβάλουν μια τελική έκθεση στην επιτροπή που περιέχει μια περίληψη των ευρημάτων και των συμπερασμάτων της μελέτης.
Απόρρητο και εμπιστευτικότητα
24. Πρέπει να λαμβάνονται κάθε προφύλαξη για την προστασία του απορρήτου των ερευνητικών θεμάτων και του απορρήτου των προσωπικών τους πληροφοριών.
Εν επιγνώσει συναίνεση
25. Η συμμετοχή ατόμων που μπορούν να δώσουν συγκατάθεση μετά από ενημέρωση ως θέματα στην ιατρική έρευνα πρέπει να είναι εθελοντική. Αν και μπορεί να είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε τα μέλη της οικογένειας ή τους ηγέτες της κοινότητας, κανένα άτομο ικανό να δώσει συγκατάθεση μετά από ενημέρωση δεν μπορεί να εγγραφεί σε μια ερευνητική μελέτη, εκτός εάν συμφωνεί ελεύθερα.
26. Στην ιατρική έρευνα που περιλαμβάνει ανθρώπινα άτομα ικανά να παρέχουν συγκατάθεση μετά από ενημέρωση, κάθε πιθανό άτομο πρέπει να ενημερώνεται επαρκώς για τους στόχους, τις μεθόδους, τις πηγές χρηματοδότησης, τυχόν πιθανές συγκρούσεις συμφερόντων, τις θεσμικές σχέσεις του ερευνητή, τα αναμενόμενα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους τη μελέτη και την ενόχληση που μπορεί να συνεπάγεται, μετά τη μελέτη διατάξεις και οποιεσδήποτε άλλες σχετικές πτυχές της μελέτης. Το πιθανό υποκείμενο πρέπει να ενημερώνεται για το δικαίωμα άρνησης συμμετοχής στη μελέτη ή ανάκλησης της συγκατάθεσης για συμμετοχή ανά πάσα στιγμή χωρίς αντίποινα. Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δοθεί στις συγκεκριμένες ανάγκες πληροφοριών μεμονωμένων πιθανών θεμάτων καθώς και στις μεθόδους που χρησιμοποιούνται για την παροχή των πληροφοριών.
Αφού βεβαιωθεί ότι το δυνητικό άτομο έχει κατανοήσει τις πληροφορίες, ο ιατρός ή άλλο άτομο με τα κατάλληλα προσόντα πρέπει στη συνέχεια να ζητήσει την ελεύθερα ενημερωμένη συγκατάθεση του πιθανού ατόμου, κατά προτίμηση γραπτώς. Εάν η συγκατάθεση δεν μπορεί να εκφραστεί γραπτώς, η μη γραπτή συγκατάθεση πρέπει να τεκμηριωθεί και να τεκμηριωθεί επίσημα.
Σε όλα τα θέματα ιατρικής έρευνας θα πρέπει να δοθεί η δυνατότητα ενημέρωσης σχετικά με το γενικό αποτέλεσμα και τα αποτελέσματα της μελέτης.
27. Όταν ζητάτε συγκατάθεση μετά από ενημέρωση για συμμετοχή σε μια ερευνητική μελέτη, ο γιατρός πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικός εάν το πιθανό άτομο βρίσκεται σε εξαρτημένη σχέση με τον ιατρό ή μπορεί να συναινέσει υπό πίεση. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η ενημερωμένη συγκατάθεση πρέπει να ζητηθεί από ένα κατάλληλα καταρτισμένο άτομο που είναι εντελώς ανεξάρτητο από αυτήν τη σχέση.
28. Για ένα πιθανό ερευνητικό άτομο που δεν είναι σε θέση να δώσει συγκατάθεση μετά από ενημέρωση, ο γιατρός πρέπει να ζητήσει συγκατάθεση μετά από ενημέρωση από τον νόμιμα εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο. Αυτά τα άτομα δεν πρέπει να συμπεριληφθούν σε μια ερευνητική μελέτη που δεν έχει πιθανότητα οφέλους για αυτούς, εκτός εάν προορίζεται να προωθήσει την υγεία της ομάδας που εκπροσωπείται από το πιθανό άτομο, η έρευνα δεν μπορεί αντ 'αυτού να πραγματοποιηθεί με άτομα ικανά να παρέχουν ενημερωμένη συγκατάθεση και η έρευνα συνεπάγεται μόνο ελάχιστο κίνδυνο και ελάχιστο βάρος.
29. Όταν ένα πιθανό ερευνητικό άτομο που θεωρείται ανίκανο να δώσει συγκατάθεση μετά από ενημέρωση είναι σε θέση να δώσει τη συγκατάθεσή του για αποφάσεις σχετικά με τη συμμετοχή στην έρευνα, ο γιατρός πρέπει να ζητήσει τη συγκατάθεση αυτή επιπλέον της συγκατάθεσης του νόμιμα εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου. Η διαφωνία του δυνητικού θέματος πρέπει να γίνει σεβαστή.
30. Η έρευνα που περιλαμβάνει άτομα που είναι σωματικά ή διανοητικά ανίκανα να δώσουν συγκατάθεση, για παράδειγμα, ασυνείδητοι ασθενείς, μπορεί να γίνει μόνο εάν η φυσική ή ψυχική κατάσταση που εμποδίζει την παροχή συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση είναι απαραίτητο χαρακτηριστικό της ερευνητικής ομάδας. Σε τέτοιες περιπτώσεις, ο ιατρός πρέπει να ζητήσει συγκατάθεση μετά από ενημέρωση από τον νόμιμα εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο. Εάν δεν είναι διαθέσιμος ένας τέτοιος εκπρόσωπος και εάν η έρευνα δεν μπορεί να καθυστερήσει, η μελέτη μπορεί να προχωρήσει χωρίς συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν αναφερθεί στο πρωτόκολλο και στη μελέτη οι συγκεκριμένοι λόγοι για τη συμμετοχή ατόμων με μια προϋπόθεση που τους καθιστά ανίκανοι να δώσουν συγκατάθεση μετά από ενημέρωση. έχει εγκριθεί από μια επιτροπή δεοντολογίας της έρευνας. Η συγκατάθεση για παραμονή στην έρευνα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό από το θέμα ή από νομίμως εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο.
31. Ο γιατρός πρέπει να ενημερώσει πλήρως τον ασθενή ποιες πτυχές της φροντίδας του σχετίζονται με την έρευνα. Η άρνηση ενός ασθενούς να συμμετάσχει σε μια μελέτη ή η απόφαση του ασθενούς να αποσυρθεί από τη μελέτη δεν πρέπει ποτέ να επηρεάσει αρνητικά τη σχέση ασθενούς-ιατρού.
32. Για ιατρική έρευνα που χρησιμοποιεί αναγνωρίσιμο ανθρώπινο υλικό ή δεδομένα, όπως έρευνα για υλικό ή δεδομένα που περιέχονται σε βιοτραπεζικές τράπεζες ή παρόμοια αποθετήρια, οι γιατροί πρέπει να ζητήσουν ενημερωμένη συγκατάθεση για τη συλλογή, αποθήκευση ή / και επαναχρησιμοποίησή του. Μπορεί να υπάρχουν εξαιρετικές καταστάσεις όπου η συγκατάθεση θα ήταν αδύνατη ή ανέφικτη για να ληφθεί τέτοια έρευνα. Σε τέτοιες περιπτώσεις η έρευνα μπορεί να γίνει μόνο μετά από εξέταση και έγκριση μιας επιτροπής δεοντολογίας της έρευνας.
Χρήση του εικονικού φαρμάκου
33. Τα οφέλη, οι κίνδυνοι, οι επιβαρύνσεις και η αποτελεσματικότητα μιας νέας παρέμβασης πρέπει να δοκιμάζονται έναντι εκείνων των καλύτερων αποδεδειγμένων παρεμβάσεων, εκτός από τις ακόλουθες περιπτώσεις:
Όταν δεν υπάρχει αποδεδειγμένη παρέμβαση, η χρήση εικονικού φαρμάκου ή καμία παρέμβαση είναι αποδεκτή. ή
Όταν για επιτακτικούς και επιστημονικά ορθούς μεθοδολογικούς λόγους, η χρήση οποιασδήποτε παρέμβασης είναι λιγότερο αποτελεσματική από την καλύτερη αποδεδειγμένη, η χρήση εικονικού φαρμάκου ή καθόλου παρέμβασης είναι απαραίτητη για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας ή της ασφάλειας μιας παρέμβασης και οι ασθενείς που λαμβάνουν οποιαδήποτε παρέμβαση λιγότερο αποτελεσματική από την καλύτερη αποδεδειγμένη, εικονικό φάρμακο ή καμία παρέμβαση δεν θα υπόκεινται σε πρόσθετους κινδύνους σοβαρής ή μη αναστρέψιμης βλάβης ως αποτέλεσμα της μη λήψης της βέλτιστης αποδεδειγμένης παρέμβασης.
Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα για να αποφύγετε την κατάχρηση αυτής της επιλογής.
Διατάξεις μετά τη δοκιμή
34. Πριν από μια κλινική δοκιμή, οι χορηγοί, οι ερευνητές και οι κυβερνήσεις της χώρας υποδοχής θα πρέπει να προβλέψουν πρόσβαση μετά τη δοκιμή για όλους τους συμμετέχοντες που χρειάζονται ακόμη μια παρέμβαση που έχει χαρακτηριστεί ως ωφέλιμη στη δοκιμή. Αυτές οι πληροφορίες πρέπει επίσης να γνωστοποιούνται στους συμμετέχοντες κατά τη διαδικασία της συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης.
Εγγραφή και δημοσίευση της έρευνας και διάδοση των αποτελεσμάτων
35. Κάθε ερευνητική μελέτη που περιλαμβάνει ανθρώπινα θέματα πρέπει να καταχωρείται σε δημόσια προσβάσιμη βάση δεδομένων πριν από την πρόσληψη του πρώτου θέματος.
36. Ερευνητές, συγγραφείς, χορηγοί, εκδότες και εκδότες έχουν όλοι δεοντολογικές υποχρεώσεις όσον αφορά τη δημοσίευση και τη διάδοση των αποτελεσμάτων της έρευνας. Οι ερευνητές έχουν καθήκον να δημοσιοποιούν τα αποτελέσματα της έρευνάς τους σε ανθρώπινα θέματα και είναι υπεύθυνοι για την πληρότητα και την ακρίβεια των αναφορών τους. Όλα τα μέρη πρέπει να τηρούν τις αποδεκτές οδηγίες για την ηθική αναφορά. Αρνητικά και ασαφή καθώς και θετικά αποτελέσματα πρέπει να δημοσιεύονται ή να δημοσιοποιούνται με άλλο τρόπο. Πηγές χρηματοδότησης, θεσμικές σχέσεις και συγκρούσεις συμφερόντων πρέπει να δηλώνονται στη δημοσίευση. Οι εκθέσεις έρευνας που δεν είναι σύμφωνες με τις αρχές της παρούσας δήλωσης δεν πρέπει να γίνονται δεκτές για δημοσίευση.
Μη αποδεδειγμένες παρεμβάσεις στην κλινική πρακτική
37. Κατά τη θεραπεία ενός μεμονωμένου ασθενούς, όπου δεν υπάρχουν αποδεδειγμένες παρεμβάσεις ή άλλες γνωστές παρεμβάσεις ήταν αναποτελεσματικές, ο γιατρός, αφού ζητήσει συμβουλή από ειδικούς, μετά από ενημερωμένη συγκατάθεση του ασθενούς ή ενός νομικά εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, μπορεί να χρησιμοποιήσει μια μη αποδεδειγμένη παρέμβαση εάν κατά την κρίση του γιατρού, προσφέρει ελπίδα να σώσει τη ζωή, να αποκαταστήσει την υγεία ή να ανακουφίσει τα δεινά. Αυτή η παρέμβαση θα πρέπει στη συνέχεια να καταστεί αντικείμενο έρευνας, με σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς της. Σε όλες τις περιπτώσεις, πρέπει να καταγράφονται νέες πληροφορίες και, όπου απαιτείται, να διατίθενται στο κοινό.
ΠΗΓΗ
WMA DECLARATION OF HELSINKI – ETHICAL PRINCIPLES FOR MEDICAL RESEARCH INVOLVING HUMAN SUBJECTS
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου